九州酷游行业 国家药监局发文事关医疗器械国家局积极推动中方牵头的新冠核酸检测质量技术规范ISO/WD TS 5798《通过核酸扩增方法检测新冠病毒的质量规范》顺利立项

　　同时，国际医疗器械监管认可国际标准项目得到IMDRF全体成员一致认可，我国医疗器械标准国际标准转化率达90%以上。 今年10月，《国家标准化发展纲要》下发九州酷游，为国家标准化发展作出战略部署。今年3月，国家药监局会同国家标准委联合印发《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》，明确了新发展阶段医疗器械标准化工作发展目标和纲领性要求九州酷游。 为贯彻落实医疗器械标准化发展部署九州酷游、推动产业高质量发展，国家药监局器械注册司负责人表示，面对新发展阶段的新形势、新任务，医疗器械标准化工作必须有新举措，实现新突破。

　　国家局积极推动中方牵头的新冠核酸检测质量技术规范ISO/WD TS 5798《通过核酸扩增方法检测新冠病毒的质量规范》顺利立项，组织申报了17名中方专家成为联合起草工作组成员，并成立中方专家团协调中方意见，有效贡献中国抗疫经验。 可以看到，目前医疗器械标准化工作顶层设计正在不断完善，医疗器械标准可以更好地引领产业高质量发展，聚焦新技术、新材料、新产品，推动产业优化升级。国家药监局指出，未来将标准化理念、标准化思维、标准化方法渗透到医疗器械全生命周期各环节。并推动形成政府监管、企业主责、行业自律、社会协同的医疗器械标准化共治格局。