九州酷游防护服国标 - 豆丁网防护服国标国家,国标,防护服国标,防护服,国家标准,防护服装,国标防护服,杜邦防护服,化学防护服,孕妇防护服

　　医用一次性防护服技术要求Technical requirements disposableprotective clothing medicaluse GB 19082-2003 本标准用于对医用一次性防护服的质量进行评价。生产单位自本标准实施之日起，按本标准组织生产，经销单位自2003 月15日起实施。 本标准的4.3 为推荐性的，其余为强制性的。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由北京市医疗器械检测中心归口。 本标准起草单位：北京市医疗器械检测中心。 本标准主要起草人：岳卫华、胡冬梅、张汉洪、张宏九州酷游、袁秀宏。 范围本标准规定了医用一次性防护服的要求、试验方法、标志、标识、使用说明书、包装、运输 和贮存等内容。本标准适用于为临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体 液、分泌物等提供阻隔、防护作用的医用一次性防护服（以下简称防护服）。 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后 所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协 议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件九州酷游，其最新版本适用于本 标准。 GB/T 191-2000 包装储运图示标志 GB/T 3923.1-1997 纺织品 织物拉伸性能 GB/T4744-1997 纺织织物 抗渗水性测定 静水压测定 GB/T 4745-1997 纺织织物 表面抗湿性测定 沾水试验 GB/T 5455-1997 纺织品 燃烧性能试验 垂直法 GB/T 12703-1991 纺织品静电测试方法 GB/T 12704-1991 织物透湿量测定方法 GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准 GB/T 16886.10-2000 医疗器械生物学评价 第10 部分：刺激与致敏试验 GB 17591-1998 阻燃机织物 术语和定义下列术语和定义适用于本标准： 3.1 沾水等级 spray rating 表示织物表面抗湿性的程度。 3.2 刺激 irritation 是不涉及免疫学机制的一次，多次或持续与试验材料接触所引起的局部炎症反应。 3.3 灭菌 sterilization 用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生物，使其达到无菌。 3.4 消毒 disinfection 用物理或化学方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化。 3.5 断裂强力 breaking force 在规定条件下进行的拉伸试验过程中，试样被拉断记录的最大力九州酷游。 3.6 断裂伸长率 elongation break对应于断裂强力的伸长率。 3.7 过滤效率filtering efficiency 在规定条件下，护品将空气中的颗粒物滤除的百分数。 3.8 阻燃性能flame retardation 护品阻止本身被点燃、有焰燃烧和阴燃的性能。 要求4.1 外观 4.1.1 防护服应干燥、清洁、无尘、无霉斑、表面不允许有斑疤、裂孔等缺陷。 4.1.2 针线缝合采用针缝加胶合或做折边缝合，针距要求：8～10 针/3cm，针次均匀、平直，不 得有跳针。 4.2 结构 4.2.1 防护服由帽子、上衣、裤子组成，可分为连身式结构和分身式结构。 4.2.2 防护服的结构应合理、穿脱方便、结合部位严密。 4.2.3 袖口、脚踝口采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口或采用拉绳收口。 4.3 号型 防护服号型分为160、165、170、175、180、185，号型尺寸见表1 连身式号型尺寸单位：厘米(略) 分身式号型尺寸单位：厘米(略) 4.4 液体阻隔功能 4.4.1 防水性：静水压为1.67kPa（17cmH2O）时，防护服不得渗漏。 4.4.2 透湿量：应不小于2500g/m2d。 4.4.3 合成血液穿透：防护服材料应具有良好的血液阻隔性能，不得渗漏。 4.4.4 沾水等级：防护服材料的沾水等级应为不低于GB3。 4.5 断裂强力 不小于45N。 4.6 断裂伸长率 不小于30％。 4.7 过滤效率 防护服对非油性颗粒物的过滤效率不小于70％。 4.8 阻燃性能 防护服所用材料的阻燃性能应符合GB 17591 中B2 级的要求。 4.9 抗静电性 4.9.1 防护服成衣的带电量应不大于0.6μ 4.9.2防护服材料的电荷密度应不大于7μ C/m2。 4.10 皮肤刺激性 防护服材料应无皮肤刺激性。 4.11 消毒和灭菌 4.11.1 标识为灭菌的防护服应符合GB 15980-1995 中4.3.1 和4.3.2 中关于灭菌的要求； 4.11.2 标识为消毒的防护服应符合GB 15980-1995 中4.3.1 和4.3.2 中关于消毒的要求。 4.12 环氧乙烷残留量 经环氧乙烷灭菌的防护服，其环氧乙烷残留量应不超过10μ 4.13标志、标识、使用说明书 标志、标识、使用说明书应符合本标准第6 章的要求。 试验方法5.1 外观 目视检查，应符合4.1 的要求。 5.2 结构 目视检查，应符合4.2 的要求。 5.3 号型 使用通用量具，对每种号型的防护服进行测量，其偏差应符合4.3 的要求。 5.4 液体阻隔功能 5.4.1 防水试验：按照GB/T 4744-1997 的方法进行试验，结果应符合4.4.1 的要求。 5.4.2 透湿量试验：按照GB/T 12704-1991 规定的方法进行试验，结果应符合4.4.2 的要求。 5.4.3 血液穿透试验：使用表面张力为(42～60)10-5N／cm 的合成血液（Tween-80），最小样 品尺寸 75 mm75mm，最少 测试3 个防护服。将60ml 合成血液引入测量池，停留5min，以 13.8103Pa（2psi）的压力持续加压1min。5min 后观察表面渗透，结果应符合4.4.3 的要求。 5.4.4 沾水试验：GB/T 4745-1997 规定的方法进行试验，结果应符合4.4.4 的要求。 5.5 断裂强力 按照GB/T 3923.1-1997 规定的方法进行试验，结果应符合4.5 的要求。 5.6 断裂伸长率 按照GB/T 3923.1-1997 规定的方法进行试验，结果应符合4.6 的要求。 5.7 过滤效率 应该使用5 套防护服进行过滤效率试验。 使用NaCl 颗粒气溶胶。 在对5 个防护服进行过滤效率试验之前，应将其从包装中取出，密封在一个不透气的容器中 进行试验10h。 试验时，应使用在相对湿度为30％10％，温度为255的环境中的NaCl 气溶胶或类 似的固体气溶胶，并中和至玻尔兹曼（Boltzmann）平衡状态。每套防护服应该以不超过200mg/m3 浓度的气溶胶进行试验。 试验应该一直进行到防护服达到最低过滤效率时或至少有200mg5mg 的气溶胶作用于防护 服上时为止，空气流量应该稳定至（152）L／min。 试验用NaCl 气溶胶应该是符合计数中位径（CMD）在0.075μ m0.020μ 分布范围之内的颗粒，并且根据其扫描动力颗粒大小所规定的试验条件，颗粒分布的几何标准偏差不超过1.86。 套防护服的过滤效率进行测定，最小值应符合4.7的要求。 5.8 阻燃性能试验 按照GB/T 5455-1997 的方法进行试验，结果应符合4.8 的要求。 5.9 抗静电性 按照GB/T 12703-1991 的方法进行试验，结果应符合4.9 的要求。 5.10 皮肤刺激性 按照GB/T 16886.10-2000 中5.2 规定的方法进行试验，结果应符合4.10 的要求。 5.11 消毒和灭菌检测方法 按照GB 15980-1995 规定的方法进行试验，结果应符合4.11 5.12环氧乙烷残留量 按照GB 15980-1995 规定的方法进行试验，结果应符合4.12 的要求。 5.13 标志、标识、使用说明书 逐项检查，应符合4.13 的要求。 标志、标识、使用说明书6.1 标志、标识 6.1.1 防护服的最小销售包装上应该有下面的清楚易认的标识，如果包装是透明的，则应该透过 包装可以看到下面的标识： 生产者建议的贮存条件(至少是温度和湿度条件)或相应的图示。6.1.2 防护服包装箱上至少应有如下标识。 防晒，怕湿等字样和标志。6.2 使用说明书 6.2.1 每一套商售最小包装的防护服均应附带一份使用说明书。 6.2.2 使用说明书至少应有中文。 6.2.3 使用说明书应该清楚易懂，可以使用相应图示。 6.2.4 使用说明书至少应该包括如下内容： 包装、运输、贮存７.1 包装 ７.1.1 外包装储运图示标志应符合GB/T 191-2000 的要求。 ７.1.2 防护服所用的包装应该能够防止机械损坏和使用前的污染。 ７.1.3 包装箱内应附有使用说明书和产品检验合格证。 ７.2 运输 按合同规定。 7.3 贮存 按说明书规定的条件进行贮存。

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